技术员

工作职责

1、协助完成产品实现的策划工作，将策划的结果编制成质量计划；

2、协助技术开发部主任完成产品的设计和开发（设计和开发输入、输出、评审、验证、确认、转换和更改等过程）和相关的文件资料；

3、编制产品技术文件（产品设计和开发输出文件）；

4、管理产品技术文件；

5、编制产品生产各工序确认方案及报告，编制产品检验方法验证方案及报告；

6、按照《风险管理控制程序》完成产品风险管理工作，编制风险管理文档。

任职资格

1、所需知识技能

2、熟悉公司产品，熟悉产品设计和开发流程；

3、具有强烈的责任心和事业心；

4、熟练运用YY 0316风险管理相关标准对产品进行风险管理。具有较扎实的专业知识。

5、能够独立完成设计任务，有良好的团队精神，沟通协调能力和解决问题的能力强。

教育背景

1、学历：大专或以上学历；

2、工作经验：1年以上医疗器械行业工作经历。

管理员

工作职责

1、检查并确认卫生员在生产过程中对车间进行保洁工作的情况，确保生产现场的整洁；

2、在生产过程中，监管操作工严格按照产品工艺要求进行生产和包装；

3、检查车间现场是否有与之相适应的标识标牌，确保每种原辅材料及半成品都能有效的区分，半成品均有状态标识；

4、卫生员每天生产结束后应对车间工位器具、环境进行认真清洁消毒，管理员进行检查并确认；

5、按照洁净工作服的管理规定，由卫生员定期对其进行清洗消毒，并及时填写《洁净工作服清洗消毒记录》，管理员要检查并确认；

6、每天检查并确认洁净车间《温湿度、压差计监测记录》是否与现场相一致；

7、卫生员每天晚上下班时负责开启紫外线杀菌灯，并填写《紫外灯使用记录》，管理员需检查并确认；

8、卫生员每天定时更换消毒液并填写《手部消毒记录》，管理员需每天检查并确认；

9、管理员负责领用、发放卫生用品（口罩、发网等）的管理工作；

10、每天不定时监督检查人流、物流进出洁净车间程序的执行情况；

任职要求

1、知识技能：经技能培训。

2、教育背景：初中或高中以上的文化程度。

3、无皮肤病及传染性疾病。

4、年龄在18到50周岁之间。

检验员

工作职责

1、按照原辅材料检验规程、过程检验规程和成品检验规程对原辅材料、工艺过程和成品进行检测，如实做好检验记录并出具检验报告。

2、根据相关的制度或检测操作规程定期监测洁净区生产环境、工艺用水和工艺用气，并做好检测记录和报告检测结果。

3、按照检测设备的操作规程正确的使用各种检测仪器、并定期保养，做好相应使用记录和保养记录。

4、掌握有关（比色法和色谱法）环氧乙烷残留量检测和纯化水检测所需全部试剂的配制方法。

5、掌握培养基配制方法和无菌操作技术，从而能进行微生物限度和无菌检查实验。

6、维持良好的实验室工作环境。

7、负责计量器具检测仪器的管理和日常使用及维护。

8、根据留样管理制度对产品进行留样管理，做好相应的记录。

9、负责如实、及时、规范地填写批检验记录，负责批记录的汇总和归档。

任职要求

知识技能

1、具有较扎实的质量检验专业知识；

1、具有强烈的责任心和事业心；

1、熟悉行业相关法律法规。

教育背景

1、学历：中专或以上学历；

2、专业：医学检验等相关专业。

3、工作经验

4、经培训合格后上岗。